製薬・ライフサイエンス
治験プロトコルの論理整合性チェックとRWDによる被験者リクルート最適化
新薬開発の治験プロトコルに含まれる記載ミスや論理矛盾をLLMで自動検出し、改訂リスクを事前に低減。さらに、選択・除外基準からRWD（Real World Data）上の候補患者数をシミュレーションし、実行可能性の高いプロトコル設計を支援します。
対象部門
臨床開発部門・メディカルライティング・薬事部門
導入検討のきっかけ
治験プロトコルの記載ミスや論理矛盾による改訂コスト・遅延を削減したい
業務上の課題
新薬開発の治験において、プロトコルの不備（記載ミスや論理矛盾）による「改訂」は、多大なコストと数ヶ月単位の遅延を招きます。プロトコル本文とSoA（Schedule of Assessments）表の整合性チェックは人手によるクロスチェックに依存しており、レビュー工数が大きく、見落としリスクも残っていました。
設計方針
「文書取込→情報抽出→整合性チェック→RWDシミュレーション→改訂支援」の5ステップからなる業務フローを設計。社内の過去治験ナレッジベースとLLMを組み合わせ、人が見落としやすい矛盾を自動検出するワークフローを構築しました。
開発の詳細
文書取込：プロトコル本文とSoA表をPDF/Wordから読み込み、LLMが選択/除外基準と来院スケジュールを構造化データへ変換します。
整合性チェック：本文と表の食い違い・記載漏れ・論理矛盾を自動検出。医療用語の正規化や固有表現抽出などの自然言語処理技術を活用し、形式ミスだけでなく意味的な矛盾も捕捉します。
RWDシミュレーション：抽出した選択・除外基準をクエリ化し、RWD上で候補患者数を試算。基準が厳しすぎてリクルートが困難になるケースを設計段階で特定します。
改訂支援：LLMが矛盾箇所の指摘・注意点・基準見直し案を自然言語で提示。社内治験ナレッジベースや過去プロトコル・ガイドラインと照合し、熟練者レビューの工数を削減します。