膨大かつ複雑な治験プロトコルから選択・除外基準と検査スケジュールを抽出し、ドキュメント内の矛盾検知とRWDによるリクルート試算を行う。
背景・目的
プロトコルの記載ミスや矛盾による改訂は、1回あたり数千万円のコストと数ヶ月の遅延を招く。さらに厳しすぎる基準設定により、治験開始後に被験者が集まらない問題が頻発していた。
ソリューション概要
LLMによる構造化と統計ロジックによる評価を組み合わせたレビューシステムを構築。
ソリューションフロー
- ドキュメント構造化：プロトコルを読み込み、選択・除外基準と来院スケジュールを抽出。
- 論理整合性チェック：本文とSoAの不一致や併用禁止薬の記載漏れを自動検出。
- Feasibilityシミュレーション：抽出基準を自動クエリ化し、RWDから候補者数と代替案を提示。
導入効果
- プロトコル改訂コストの削減に寄与。
- レビュー工数を5倍以上短縮。
利用技術
- 臨床・医学ベンチマークを通じて選定したフロンティアLLMモデル
- 医療用語の正規化・NERに特化したBERT系モデル
- ICH-GCP/PMDA要件参照のためのRAG構築